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醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標準與流程，確保高效精準服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團隊共同建設(shè)的第三方檢測機構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務(wù)。
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服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規(guī)要求。
先進設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。
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服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標準的藥品質(zhì)量評價任務(wù)
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服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術(shù)團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規(guī)性進行全面分析的科學(xué)過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標準與國際法規(guī)，助力市場準入； 具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。
醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管檢測華微檢測提供醫(yī)用輸注器具（注射器/輸液器/真空采血管等）及醫(yī)用導(dǎo)管（血內(nèi)導(dǎo)管/靜脈導(dǎo)管/氣管插管等）檢測服務(wù),覆蓋微生物挑戰(zhàn)試驗,性能檢測（尺寸/殘留容量/環(huán)氧乙烷殘留等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）。醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管檢測
醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類是臨床使用量大面廣的產(chǎn)品，關(guān)系到廣大患者的身體健康和生命安全。
醫(yī)用輸注器具包括注射器、輸液器、真空采血管、注射針及其它相關(guān)組件和附件；醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品包括血內(nèi)導(dǎo)管、非血內(nèi)導(dǎo)管、吸引管、靜脈導(dǎo)管、氣管插管等。華微檢測能力覆蓋該類產(chǎn)品物理性能、化學(xué)安全性、生物相容性、微生物安全等。
一、微生物挑戰(zhàn)/微生物侵入試驗
對于液路、血路用連接件等醫(yī)用輸注器具附屬件，在使用過程中，由于多種原因需額外注意以下風(fēng)險：（1）在多次穿刺、接藥過程等因素帶來的微生物污染風(fēng)險；（2）需要避免患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險，一旦出現(xiàn)以上情況，就很容易威脅患者的身體健康，影響患者康復(fù)。
華微檢測針對該類產(chǎn)品可開展多次穿刺加藥微生物挑戰(zhàn)試驗與防病毒污染驗證試驗，為客戶提供定制化試驗方案，目前已助力多家企業(yè)成功取得產(chǎn)品注冊證。
成功項目展示
客戶喜報 | 華微檢測成功助力保安醫(yī)療高壓造影注射器管路系統(tǒng)獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，深圳市保安醫(yī)療用品有限公司申請的“高壓造影注射器管路系統(tǒng)”產(chǎn)品獲得了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（NMPA）的注冊證。
華微檢測在本項目中提供了符合中國申報的“患者管路致病微生物逆向污染的風(fēng)險”驗證服務(wù)，用國際合規(guī)的質(zhì)量和技術(shù)體系，快速交付和專業(yè)的項目管理，助力醫(yī)療器械快速獲得審批。
二、產(chǎn)品性能檢測
理化檢測指標
尺寸與公差、殘留容量、器身密合性、滑動性能、連接強度、酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、紫外吸光度、熾灼殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量等。
微生物指標
無菌、生物負載、細菌內(nèi)毒素。
涉及標準
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T14233.1-2022
一次性使用無菌注射器 GB 15810-2019
一次性使用無菌注射針 GB 15811-2016
一次性使用真空采血管 YY0314-2007
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.7
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第3部分：微生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.3-2024
三、生物相容性評價
醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類產(chǎn)品生物相容性評價——評估該類產(chǎn)品與人體組織、血液或體液接觸時是否引發(fā)毒性、致敏性、刺激性或其他不良反應(yīng)，確保臨床使用的生物安全性。
檢測項目
檢測依據(jù)
細胞毒性試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T 14233.2-2005
皮內(nèi)反應(yīng)試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
致敏試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
急性全身毒性試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
溶血試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005 7
犬體內(nèi)血栓形成試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005 附錄B.2
補體激活試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T 14233.2-2005
亞慢（慢性）全身毒性試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
植入試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
熱原試驗
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第2部分：生物學(xué)試驗方法 GB/T 14233.2-2005
醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管檢測華微檢測提供醫(yī)用輸注器具（注射器/輸液器/真空采血管等）及醫(yī)用導(dǎo)管（血內(nèi)導(dǎo)管/靜脈導(dǎo)管/氣管插管等）檢測服務(wù),覆蓋微生物挑戰(zhàn)試驗,性能檢測（尺寸/殘留容量/環(huán)氧乙烷殘留等）,生物相容性評價（細胞毒性/致敏/溶血試驗等）。
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