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廣州開發區 廣州市黃埔區生物制品行業
質量基礎設施服務工作站

一、簡介

圍繞疫苗、抗體藥、細胞和基因治療產品、蛋白及多肽藥等預防及治療用生物制品（生物藥）研發全流程，建設以細胞株構建、工藝開發、質量研究（檢驗檢測）、中試生產、臨床前研究（藥效學、藥代動力學研究）為業務核心，以計量校準、人才培養、設備共享、注冊申報、認證認可等業務為延伸的具有產業、區域特色的生物制品行業質量基礎設施“一站式”服務工作站。

二、組織架構

三、服務內容

檢驗檢測：為客戶提供從藥物發現到臨床前研究再到臨床研究過程的分析方法開發及檢測分析服務。
培訓服務：圍繞生物藥從研發到上市，提供政策、法規、質量管理、風險管理等多個方面的培訓。
注冊申報：為客戶提供從立項/研發前的政策咨詢、項目調研、立項評估、設計和優化研發策略，到研發過程中安全性評價、CRO、CDMO等服務對接與管理，再到注冊/備案申報資料的預審和撰寫、指導企業與藥監局進行溝通交流，較終獲得產品注冊批文。確保整個產品注冊過程形成一個服務閉環。

五、服務流程

六、服務投訴及反饋處理制度

第一條 本章節適用于工作站服務投訴及反饋處理，也適用于客戶和有關機構對本公司提出投訴時的處理過程。投訴應在收到本公司檢測報告后的5天內提出，以便及時追溯和復檢。

第二條 本章節所指投訴及反饋處理，是指服務對象對工作站提供的服務不滿意，以來信、來電、來訪、網絡、新媒介等方式向工作站反映問題，提出意見和要求的行為。

第三條 投訴及反饋處理應做到投訴有接待、處理有程序、結果有反饋、責任有落實。

第四條 工作站工作人員應該嚴格遵守工作站的各類規章制度，盡量避免發生投訴、糾紛。

第五條 應重視投訴的接待和處理，制定專人統一負責受理工作站的投訴接待和管理、處理工作。

第六條 投訴接待專員應優先安排投訴處理有關工作，以客戶為中心，追求**服務。

第七條 投訴接待專員應認真聽取投訴人意見。核實相關信息，并如實填寫《客戶投訴處理記錄表》，如實記錄投訴人的相關信息及其反映的情況，并經投訴接待專員簽字確認。

第八條 投訴接待專員應耐心細致地做好解釋工作，穩定投訴人情緒，避免矛盾激化。

第九條  投訴接待專員應及時向相應部門或者服務機構通報，要求涉訴部門或機構負責人參與處理，了解、核實情況，在查清事實、分清責任的基礎上提出處理意見，并統一由投訴接待專員反饋投訴人。

第十條 對于涉及檢測服務質量的投訴，工作站立即采取積極措施，盡可能使雙方利益損失降到較低。

第十一條 對于涉及收費、價格等能夠當場核查處理的，及時查明情況，立即糾正。

第十二條 對于情況較復雜，需調查、核實的投訴事項，一般于5個工作日內，向投訴人反饋相關處理情況或處理意見。

第十三條  應適時召開投訴問題分析會議，分析產生投訴的原因，針對突出問題提出改進方案，并加強督促落實。

第十四條 應定期對投訴情況進行歸納分類和分析研究，發現工作站管理的薄弱環節，提出改進意見或建議，督促相關部門及時整改。

根據客戶的投訴情況一般有四個環節：

樣品；

檢測條件和檢測設備；

選擇和使用的檢測方法是否恰當；

原始記錄和檢測報告；

第十五條 應建立健全投訴檔案，立卷歸檔，留檔備查，投訴接待專員每年填寫錄入《年度客戶投訴一覽表》 ：

投訴人基本信息；

投訴事項及相關證明材料；

投訴、處理及反饋情況；

其他與投訴事項相關的材料。

投訴接待電話：19924323595

服務電話：020-82118257     

服務時間：法定工作日上午8：45-12：00 下午13：30-17：30

友情鏈接：國家實驗室、廣微、高騰、廣微計量、華新藥、注冊申報公司