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藥品、原輔料理化檢查
藥品、原輔料理化檢查
華微檢測(cè)提供專業(yè)藥品及原輔料理化檢測(cè)服務(wù),涵蓋溶劑殘留,元素雜質(zhì),蛋白質(zhì)殘留等方法開發(fā)與驗(yàn)證,嚴(yán)格遵循ICHQ3C/Q3D及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn),多年檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),周期短,數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。

藥品、原輔料理化檢查


        廣東省華微檢測(cè)股份有限公司,配備了精密儀器實(shí)驗(yàn)室及核磁共振實(shí)驗(yàn)室等,具備藥品、藥品原輔料等各類別理化檢查方法開發(fā)驗(yàn)證及檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。公司配至有多臺(tái)HPLCLC-MSGCGC-MSICP-MSAAS、酶標(biāo)儀等系列精密儀器設(shè)備,可為企業(yè)提供高質(zhì)高效及定制化的開發(fā)、檢測(cè)與研究服務(wù)。


一、溶劑殘留

涉及領(lǐng)域

化藥、原輔料

服務(wù)內(nèi)容

殘留溶劑分析方法開發(fā)和驗(yàn)證;殘留溶劑檢測(cè)。

周期

方法開發(fā)和驗(yàn)證20個(gè)工作日,檢測(cè)5個(gè)工作日。

儀器

頂空進(jìn)樣-氣相色譜儀-火焰離子檢測(cè)器(HS-GC-FID

法規(guī)或指導(dǎo)原則

ICH Q3C、中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0521 、中國(guó)藥典四部通則 0861 


氣相色譜-三重四級(jí)桿質(zhì)譜聯(lián)用儀



二、元素雜質(zhì)

涉及領(lǐng)域

化藥、原輔料

服務(wù)內(nèi)容

元素雜質(zhì)工藝路線評(píng)估;元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗(yàn)證;元素雜質(zhì)檢測(cè)

周期

方法開發(fā)和驗(yàn)證10個(gè)工作日,檢測(cè)3個(gè)工作日,工藝路線周期需評(píng)估

儀器

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)、原子吸收光譜(AAS

法規(guī)或指導(dǎo)原則

ICH Q3D、中國(guó)藥典四部通則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0412、中國(guó)藥典四部通則 2321


電感耦合等離子體質(zhì)譜儀



三、蛋白質(zhì)殘留、殘蛋白、酶殘留

涉及領(lǐng)域

抗生素、抗生素原料藥、發(fā)酵中間體、生物制品

服務(wù)內(nèi)容

蛋白質(zhì)()殘留分析方法開發(fā)和驗(yàn)證;蛋白質(zhì)()殘留檢測(cè)。

周期

方法開發(fā)和驗(yàn)證20個(gè)工作日,檢測(cè)5個(gè)工作日。

儀器

高效液相色譜儀、酶標(biāo)儀

法規(guī)或指導(dǎo)原則

中國(guó)藥典四部指導(dǎo)原則 9101、中國(guó)藥典四部通則 0512


酶標(biāo)儀


藥品、原輔料理化檢查
華微檢測(cè)提供專業(yè)藥品及原輔料理化檢測(cè)服務(wù),涵蓋溶劑殘留,元素雜質(zhì),蛋白質(zhì)殘留等方法開發(fā)與驗(yàn)證,嚴(yán)格遵循ICHQ3C/Q3D及中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn),多年檢測(cè)經(jīng)驗(yàn),周期短,數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。
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