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藥品微生物檢查
藥品微生物檢查
華微檢測提供專業藥品微生物檢測服務,涵蓋無菌檢查,微生物限度,控制菌,內毒素,微生物挑戰試驗等,嚴格遵循中國藥典,USP,EP標準。

藥品微生物檢查


        廣東省華微檢測股份有限公司,配備了多間標準化微生物實驗室及BSL2+生物安全實驗室,具備化藥、中藥材、中成藥、生物制品等各類別、各劑型藥品微生物方法開發驗證及檢測經驗。同時,依托廣州市微生物研究所集團股份有限公司與廣東省微生物種質資源庫,儲備了300+病原微生物庫,可為企業提供高質高效及定制化的檢測、開發與研究服務。


一、常規微生物檢測服務

中成藥、

飲片、

原料藥、

藥用輔料

檢測項目

檢測依據

無菌檢查

●《中國藥典》三部、四部通則 1101 無菌檢查法;

● EP 2.6.1. Sterility;

● USP <71> Sterility Tests

微生物計數

《中國藥典》三部、四部通則 1105 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法;

EP 2.6.12. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration tests

● USP <61> Microbiological Examination of Nonsterile Products Microbial Enumeration Tests

控制菌檢查

《中國藥典》三部、四部通則 1106 非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法;

● EP 11.02.6.13. Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Test for Specified microorganisms

● USP <62> Microbiological Examination of Nonsterile Products Tests for Specified Microorganisms

不可接受菌

(如BCCs

《中國藥典》2025年版四部通則 1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法

微生物限度

(中藥飲片)

《中國藥典》1108 微生物限度檢查法

微生態活菌制品

《中國藥典》三部 總論 微生態活菌制品總論

抑菌效力檢查

《中國藥典》四部通則 1121 抑菌效力檢查法

抗菌藥物敏感性試驗

MIC/MBC測定

抗菌藥物敏感性實驗技術要求》(WS/T 639-2018

異常菌鑒定細菌/

真菌菌種鑒定

中國藥典》四部 9204 微生物鑒定指導原則

《伯杰氏系統細菌學手冊》(Bergey's Manual of Systematic Bacteriology) 現行版


微生物鏡檢1



二、內毒素檢查與控制

        華微檢測具有CMA與CNAS資質,可以對藥物制劑、原料藥、藥用輔料、生物制品提供內毒素檢查與內毒素方法開發及驗證服務。

        華微檢測有內毒素檢查的項目開發經驗,可以對復雜制劑、難溶制劑、納米材料或納米乳液等制劑提供內毒素檢查。

細菌內毒素

方法開發與驗證

●《中國藥典》三部、四部通則 1143 細菌內毒素檢查法

《中國藥典》四部通則 9251 細菌內毒素檢查法應用指導原則

凝膠限度試驗

凝膠定量試驗

動態濁度法

動態顯色法

重組C因子試劑盒

● 重組C因子熒光定量法



三、其他專項服務

微生物挑戰

        《化學注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則(試行)》在2024年6月發布,要求對配伍后對配伍后需在2-8℃下保存超過24小時或25℃/30℃保存超過4小時的藥液開展微生物挑戰研究。

        而某些藥物及配伍溶液,其組成成分,無法依照《中國藥典》1121 抑菌效力檢查法進行微生物挑戰,因而在方法的選擇和確定上需要一定的檢測和研究經驗。

        華微檢測,可提供注射劑臨床配伍微生物挑戰研究,并有多個項目經驗,助力藥企申報注冊。


相關研究依據:

        化學注射劑配伍穩定性藥學研究技術指導原則(試行)(2024年6月)

        化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)(2020年10月)


微生物挑戰試驗試驗菌株

菌株名稱

 USP 43 <51> 

Ph.Eur.1<5.1.3>

ISO 11930

Ch.P

銅綠假單胞菌ATCC 9027

+

+

+

+

金黃色葡萄球菌

ATCC 6538

+

+

+

+

大腸埃希氏菌ATCC 8739

+

-

+

+

白色念球菌

ATCC 10231

+

+

+

+

巴西曲霉

ATCC 16404

+

+

+

+


細菌生物被膜耐藥性研究

       生物被膜對比微生物浮游狀態具備更強的致病性、耐藥性和抗逆性,華微檢測可開展細菌生物被膜培養、生物被膜定量檢測及耐藥性評價等研究,為產品消殺效果、臨床或食源性分離細菌菌株生物被膜形成能力及耐藥性等提供檢測評價。


銅綠假單胞菌生物被膜SEM掃描圖
銅綠假單胞菌生物被膜SEM掃描圖2



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