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留言咨詢項(xiàng)目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗(yàn)證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風(fēng)險，保護(hù)患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項(xiàng)目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項(xiàng)目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與流程，確保高效精準(zhǔn)服務(wù)。
風(fēng)險控制：通過體外/體內(nèi)實(shí)驗(yàn)綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團(tuán)直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團(tuán)隊共同建設(shè)的第三方檢測機(jī)構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴(yán)格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認(rèn)證，提供符合《中國藥典》要求的細(xì)胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項(xiàng)目
細(xì)胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細(xì)胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：配備多間加強(qiáng)型P2實(shí)驗(yàn)室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強(qiáng)：嚴(yán)格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細(xì)胞庫檢定流程。
專業(yè)團(tuán)隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團(tuán)隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準(zhǔn)、高效的生物制品檢測服務(wù)。
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服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學(xué)研究評價服務(wù)。我們嚴(yán)格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項(xiàng)目
藥代動力學(xué)研究、 藥效學(xué)研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團(tuán)隊：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求。
先進(jìn)設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進(jìn)儀器，保證數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、可靠。
合規(guī)高效：實(shí)驗(yàn)過程嚴(yán)格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進(jìn)程。
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服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實(shí)驗(yàn)室、核磁共振實(shí)驗(yàn)室及多類先進(jìn)分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗(yàn)證等項(xiàng)目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項(xiàng)目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學(xué)活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進(jìn)齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標(biāo)儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實(shí)際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進(jìn)程。
平臺資源豐富：依托完備的實(shí)驗(yàn)室平臺和專業(yè)團(tuán)隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標(biāo)準(zhǔn)的藥品質(zhì)量評價任務(wù)
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服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴(yán)重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護(hù)手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實(shí)際效果需通過專業(yè)檢測驗(yàn)證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護(hù)產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗(yàn)證，為公共健康保駕護(hù)航。
服務(wù)項(xiàng)目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團(tuán)隊，背景多元：技術(shù)團(tuán)隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人員及病毒學(xué)領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進(jìn)硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗(yàn)。
靈活定制，一站式支持：除標(biāo)準(zhǔn)化測試外，支持各類客供實(shí)驗(yàn)方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學(xué)等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標(biāo)簽合規(guī)性進(jìn)行全面分析的科學(xué)過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風(fēng)險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗(yàn)證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項(xiàng)目
食品保健品毒理學(xué)檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標(biāo)準(zhǔn)與國際法規(guī)，助力市場準(zhǔn)入； 具第三方檢測報告，增強(qiáng)消費(fèi)者信任，提升產(chǎn)品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實(shí)驗(yàn)空間租賃、定制化實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計、規(guī)范化的實(shí)驗(yàn)動物代養(yǎng) 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團(tuán)隊和豐富經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標(biāo)與條件，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、可操作的實(shí)驗(yàn)方案，為項(xiàng)目順利開展提供堅實(shí)基礎(chǔ)。
樣本分析檢測華微檢測提供專業(yè)樣本分析檢測服務(wù),依托"廣東省藥代動力學(xué)研究中心",嚴(yán)格遵循GLP體系,開展生物樣本藥物濃度分析,免疫原性評價。樣本分析檢測
針對藥物臨床前研究及生物樣本檢測，華微檢測與中山大學(xué)臨床藥理研究所和華南新藥創(chuàng)制中心共建“廣東省藥代動力學(xué)研究中心“。嚴(yán)格依照GLP體系，并遵循ICH、NMPA指導(dǎo)原則，服務(wù)內(nèi)容包括藥代動力學(xué)研究、藥理藥效學(xué)研究（動物造模）、生物樣本檢測等，為藥物的篩選與開發(fā)提供定制化的試驗(yàn)方案及專業(yè)的數(shù)據(jù)解讀。
服務(wù)內(nèi)容：提供血漿、血清、尿液等樣本藥物濃度方法開發(fā)與驗(yàn)證及藥物免疫原性研究
分析領(lǐng)域
分析平臺
軟件系統(tǒng)
生物等效性研究
非臨床藥代動力學(xué)研究
臨床藥代動力學(xué)研究
治療藥物監(jiān)測
HPLC-MS/MS
GC-MS/MS
ICP-MS/MS
ELISA
MSD
Thermo Watson LIMS 7.5WinNonlin PK溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)
團(tuán)隊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：
臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
小分子：麥考酚鈉（BE）、烏莫司他(Ⅰ期)、非布司他（PK） 、非洛地平（PK） 、卡馬西平（PK）、布洛芬（PK）、 艾普拉唑 (PK) 、**(PK) 、索馬魯肽(BE) 、西地那非 (BE)、氟桂利嗪(BE)、地氯雷他定（3-羥基地氯雷他定）/氯雷他定(BE)、頭孢氨芐(BE)、磺胺甲噁唑/甲氧芐啶(BE)、氨氯地平(BE)、恩替卡韋(BE)、吲達(dá)帕胺(BE)、左炔諾孕酮 (BE)、二甲雙胍 (BE)、美金剛胺 (BE)等。
大分子/肽類：生長激素(Ⅰ期)、DATR(Ⅰ期)、M2ES(Ⅰ期)、rhTrail(Ⅰ期)、PEP06 (Ⅰ期)、胸腺素(Ⅰ期) 、GNP (Ⅰ期、 Ⅱa期) 、 尖吻蝮蛇凝血酶 (Ⅰ期) 、索馬魯肽等。
非臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
索馬魯肽(BE) 、亮丙瑞林（PK）、地加瑞克、布瑞哌唑（PK）、雙羥萘酸（PK） 、小檗堿（PK）、棕櫚酸帕利哌酮 (PK) 、紫杉醇 (PK) 、小分子多肽、S130 (PK) 、SH270 (PK) 、GB2 (PK) 、 拉莫三嗪 (PK) 、羥基紅花黃色素A (PK) 、普拉克索 (食蟹猴PK) 、石杉堿甲 (小型豬PK) 、3D (PK) 、A0CN22 (PK) 、姜黃素及其代謝產(chǎn)物 (PK) 、**(PK) 等。
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