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醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預(yù)防潛在風險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
服務(wù)項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導(dǎo)管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品
服務(wù)優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結(jié)果權(quán)威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務(wù)。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標準與流程，確保高效精準服務(wù)。
風險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。
廣州市微生物研究所集團股份有限公司
國家空氣凈化產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心
廣東省華微檢測股份有限公司
- 我們的服務(wù)
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服務(wù)簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術(shù)團隊共同建設(shè)的第三方檢測機構(gòu)，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領(lǐng)域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務(wù)，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務(wù)項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務(wù)優(yōu)勢
權(quán)威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結(jié)果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術(shù)：依托高水平技術(shù)團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務(wù)。
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服務(wù)簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務(wù)。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務(wù)項目
藥代動力學研究、 藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務(wù)優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規(guī)要求。
先進設(shè)備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。
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服務(wù)簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務(wù)，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設(shè)備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務(wù)項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務(wù)優(yōu)勢
設(shè)備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準可靠。
技術(shù)能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復(fù)雜研究的全流程解決方案。
定制化服務(wù)：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務(wù)，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應(yīng)對多品類、多標準的藥品質(zhì)量評價任務(wù)
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服務(wù)簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。 隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關(guān)企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。 華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務(wù)，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務(wù)項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術(shù)團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領(lǐng)域海歸博士專家組成，結(jié)構(gòu)合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設(shè)備，科研級服務(wù)：依托先進硬件設(shè)施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術(shù)服務(wù)。
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服務(wù)簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規(guī)性進行全面分析的科學過程。 我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務(wù)項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務(wù)
服務(wù)優(yōu)勢
符合國家標準與國際法規(guī)，助力市場準入； 具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。
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華微檢測除核心檢測服務(wù)外，還可提供以下延伸技術(shù)支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設(shè)計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設(shè)計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標與條件，設(shè)計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎(chǔ)。
皮膚外用制劑透皮吸收研究華微檢測提供專業(yè)皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù),涵蓋體外透皮,體外釋放,皮膚滯留量測定,嚴格遵循CDE/FDA/EMA指導(dǎo)原則。皮膚外用制劑透皮吸收研究
一、簡介
皮膚外用制劑是經(jīng)皮給藥通過透皮吸收進入體循環(huán)的起局部或全身作用的一種藥用制劑，是藥物分類中的重要組成部分，其用途廣泛、劑型多樣、成分復(fù)雜，微小的參數(shù)差異都可能導(dǎo)致產(chǎn)品呈現(xiàn)不同的質(zhì)量性質(zhì)，從而影響藥物的安全性及其有效性。
二、主要參考法規(guī)及指導(dǎo)原則
發(fā)布機構(gòu)
法規(guī)及指導(dǎo)原則名稱
發(fā)布時間
CDE
《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2021-3-16
CDE
《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
2020-12-25
FDA
Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations
（透皮和局部遞藥系統(tǒng)研發(fā)和質(zhì)量考量）
2019-11-20
EMEA
Draft guideline on quality and equivalence of topical products
（專題產(chǎn)品質(zhì)量與等效性指南草案）
2018-10-18
AQSIQ
GB/T 27818-2011 《化學品 皮膚吸收 體外試驗方法》
2011-12-30
AQSIQ
GB/T 27825-2011 《化學品 皮膚吸收 體內(nèi)試驗方法》
2011-12-30
三、概念與適用范圍
體外透皮研究
體外透皮試驗（IVPT）：目的是模擬外用藥物在生理條件下的體外透皮過程，以反映外用制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
體外釋放研究
體外釋放試驗(IVRT)：是表征和評價半固體制劑綜合性能的重要手段。
半固體藥物在體外釋放的程度和速度可以有效反映藥物的溶解度、粒徑、劑型的流變性等多種理化參數(shù)及其綜合作用。借助該項研究，可辨別處方和工藝的不同對制劑的影響，是進行藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等過程中的重要項目。
皮膚滯留量的研究
皮膚滯留量：是藥物經(jīng)透皮吸收后滯留在皮膚中的藥物含量。該指標可說明藥物經(jīng)皮吸收后藥物在皮內(nèi)滯留的情況，借助該項目可也可側(cè)面反映藥物的透皮效果。
研究方法
目前常進行的體外透皮試驗主要通過垂直擴散池法即Franz擴散池法進行，F(xiàn)ranz擴散池法試驗主要由擴散池、接收池、試驗皮膚、接收液等組成；參照《皮膚外用化學仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，將多批次原研藥和自研藥進行交叉對比實驗，并借助統(tǒng)計學的方法進行科學的評估制劑質(zhì)量情況。
適用制劑
各種經(jīng)皮給藥制劑：軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼膏劑、氣霧劑、乳劑、水劑、酊劑、洗劑、搽劑、其他經(jīng)皮給藥的半固體制劑等。
軟膏劑
乳膏劑
氣霧劑
水劑
洗劑
凝膠劑
貼膏劑
乳劑
酊劑
搽劑
四、服務(wù)流程及方案
華微檢測的皮膚外用制劑透皮吸收研究服務(wù)，基于國內(nèi)外藥典、法規(guī)、指導(dǎo)原則與行業(yè)標準等相關(guān)規(guī)定，并大量參考國內(nèi)外研究文獻，持續(xù)開展在體內(nèi)/外透皮與體外釋放等研究服務(wù)，建立不同劑型的藥物研究體系，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的皮膚外用制劑質(zhì)量研究解決方案與策略，為藥品的研發(fā)上市及其安全性、有效性保駕護航！
服務(wù)流程：方案設(shè)計→方法學研究→體內(nèi)/外試驗→樣本檢測→統(tǒng)計學分析→報告出具
研究方案
體外透皮
體外釋放
使用設(shè)備
透皮擴散儀（Franz擴散池法）
透皮擴散儀（Franz擴散池法）
溶出儀（槳碟法和浸沒池法）
適用劑型
幾乎所有外用制劑
半固態(tài)外用制劑
主要耗材
豬皮、兔皮、鼠皮等
人工膜（聚砜、碳酸纖維素/尼龍混合酯）、
聚四氟乙烯70um膜等
研究樣品
3批（參比對照、樣品）
1批陰性
3批參比對照
3批樣品
取樣點
通?？疾?/span>24h
不少于5個點
通?？疾?/span>12h
不少于5個點
測試設(shè)備
UPLC-MS/MS
驗收標準
——
其他標準：陰性對照、質(zhì)量守恒
注：同一試驗組的參比對照與樣品建議使用同一動物的相鄰皮膚進行，以盡可能消除個體差異。
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