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項目簡介
醫(yī)療器械檢測是確保產(chǎn)品安全、有效與合規(guī)的關鍵環(huán)節(jié)，涵蓋性能驗證、材料安全及生物相容性測試，旨在預防潛在風險，保護患者健康，推動行業(yè)持續(xù)發(fā)展。

服務項目
醫(yī)用敷料類、醫(yī)用輸注器具及醫(yī)用導管類、藥械組合醫(yī)療器械、醫(yī)美產(chǎn)品

服務優(yōu)勢
資質(zhì)完備：已獲得國家CMA、省級CMA及CNAS資質(zhì)，檢測結果權威可靠。
項目全面：提供理化/微生物檢測、生物相容性研究（依據(jù)GB/T 16886/ISO 10993）及臨床前功能性評價的一站式服務。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的檢測隊伍，精通各類醫(yī)療器械標準與流程，確保高效精準服務。
風險控制：通過體外/體內(nèi)實驗綜合評價產(chǎn)品安全性，助力產(chǎn)品合規(guī)上市，提升市場競爭力。

服務簡介
華微檢測是由廣州高新區(qū)投資集團直屬單位聯(lián)合華南新藥創(chuàng)制中心及海歸技術團隊共同建設的第三方檢測機構，專注生物安全、生物醫(yī)藥與動物實驗等領域。我們搭建生物制品分析檢測綜合平臺，嚴格遵循ISO/IEC17025體系，已獲國家CMA和CNAS認證，提供符合《中國藥典》要求的細胞系/株全面檢定服務，適用于抗體、重組蛋白、疫苗、細胞基因治療產(chǎn)品等生物制品的合規(guī)報批。
服務項目
細胞庫檢測、生物制品批放行檢查/型式檢查、細胞內(nèi)外源病毒因子檢查、原輔料/培養(yǎng)基/耗材檢查、工藝雜質(zhì)殘留研究、微生態(tài)制劑（活菌制劑）檢查
服務優(yōu)勢
權威資質(zhì)：通過CMA、CNAS認證，實驗室符合GMP體系，檢測結果具法律效力和國際公信力。
高標準實驗室：配備多間加強型P2實驗室（廣州市備案），B+A環(huán)境，滿足無菌及病毒檢測要求。
法規(guī)符合性強：嚴格遵循FDA、CHP、EP、ICH等國際國內(nèi)法規(guī)，建立全面細胞庫檢定流程。
專業(yè)團隊與技術：依托高水平技術團隊和完備操作規(guī)程，為客戶提供精準、高效的生物制品檢測服務。

服務簡介
我司提供全面的藥代藥效學研究評價服務。我們嚴格遵循NMPA、FDA和ICH相關技術指導原則，為客戶提供符合申報要求的全套體內(nèi)外評價模型與試驗數(shù)據(jù)支持。
服務項目
藥代動力學研究、藥效學研究、皮膚外用試劑透皮吸收研究
服務優(yōu)勢
綜合平臺：整合藥代、藥效及透皮研究能力，提供從體外到體內(nèi)的一體化評價方案。
專業(yè)團隊：擁有經(jīng)驗豐富的研究人員，精通各類藥物劑型與模型的評價標準與法規(guī)要求。
先進設備：配備LC-MS/MS、高效滲透系統(tǒng)等先進儀器，保證數(shù)據(jù)精準、可靠。
合規(guī)高效：實驗過程嚴格遵循GLP規(guī)范，支持國內(nèi)外注冊申報，加速產(chǎn)品研發(fā)與上市進程。

服務簡介
華微檢測提供專業(yè)的藥品及原輔料質(zhì)量研究與檢測分析服務，配備精密儀器實驗室、核磁共振實驗室及多類先進分析設備，涵蓋理化性質(zhì)分析、雜質(zhì)研究、含量測定及方法開發(fā)與驗證等項目，全面支持藥品研發(fā)、生產(chǎn)及注冊申報的質(zhì)量控制需求。
服務項目
藥品/原輔料理化檢查、藥品微生物檢查、效價與生物學活性、生物安全性檢測（生物制品）、抗菌/抗病毒藥物篩選
服務優(yōu)勢
設備先進齊全：配置HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS、酶標儀等多類型高端儀器，保證檢測數(shù)據(jù)精準可靠。
技術能力深厚：具備藥品及原輔料方法開發(fā)與驗證經(jīng)驗，可提供從常規(guī)檢測到復雜研究的全流程解決方案。
定制化服務：依據(jù)企業(yè)實際需求，提供靈活、高效的定制化開發(fā)與檢測服務，助力企業(yè)加速研發(fā)進程。
平臺資源豐富：依托完備的實驗室平臺和專業(yè)團隊，能夠同時應對多品類、多標準的藥品質(zhì)量評價任務

服務簡介
新型冠狀病毒疫情嚴重危害人類健康，已成為全球關注的公共衛(wèi)生問題。抗病毒材料作為一種重要的防護手段，可有效抑制和殺滅病毒，但其實際效果需通過專業(yè)檢測驗證。隨著疫情防控常態(tài)化，市場對消毒及健康防護產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，相關企業(yè)對于產(chǎn)品檢測的需求也日益迫切。華微檢測為企業(yè)提供抗病毒材料及病毒消殺產(chǎn)品的專業(yè)檢測服務，助力產(chǎn)品有效性驗證，為公共健康保駕護航。
服務項目
凈化產(chǎn)品病毒去除性能測試、消毒產(chǎn)品病毒滅活效果測試、日化輕工材料抗病毒效果測試、精品定制化服務
服務優(yōu)勢
精英團隊，背景多元：技術團隊由廣微所、華南新藥創(chuàng)制中心、高校重點實驗室人員及病毒學領域海歸博士專家組成，結構合理、實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
頂尖設備，科研級服務：依托先進硬件設施與高層次科研隊伍，在常規(guī)檢測中提供深度、沉浸式的科研體驗。
靈活定制，一站式支持：除標準化測試外，支持各類客供實驗方案，為產(chǎn)品開發(fā)與課題研究提供精品化、全方位技術服務。

服務簡介
食品保健品檢測是通過理化、微生物與毒理學等方法，對食品及保健品的成分、安全性、功效及標簽合規(guī)性進行全面分析的科學過程。我們致力于通過檢測重金屬、農(nóng)殘、微生物等風險物質(zhì)，保證產(chǎn)品安全；驗證有效成分與宣稱功能，確保功效可信
服務項目
食品保健品毒理學檢測、食品保健品功效評價研究、其它定制化服務
服務優(yōu)勢
符合國家標準與國際法規(guī)，助力市場準入；具第三方檢測報告，增強消費者信任，提升產(chǎn)品競爭力。

華微檢測除核心檢測服務外，還可提供以下延伸技術支持：專業(yè)實驗空間租賃、定制化實驗方案設計、規(guī)范化的實驗動物代養(yǎng) 實驗方案設計是決定科研成敗與數(shù)據(jù)可靠性的關鍵環(huán)節(jié)。我們憑借專業(yè)團隊和豐富經(jīng)驗，協(xié)助客戶根據(jù)研究目標與條件，設計科學、嚴謹、可操作的實驗方案，為項目順利開展提供堅實基礎。

2023年10月16日-17日，受國家市場監(jiān)督管理總局（CMA）委托，國家CMA評審專家組對華微檢測實驗室進行了首次現(xiàn)場評審并順利通過。

此次評審是我司首次**醫(yī)療器械檢驗檢測機構資質(zhì)認定（CMA）。評審期間，評審專家組通過現(xiàn)場觀察、聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場試驗、授權簽字人考核等方式進行評審，對實驗室質(zhì)量管理體系文件的符合性、體系運行的有效性、以及實驗室人員、設施環(huán)境、儀器設備、現(xiàn)場實驗等能力進行審查。

經(jīng)評審，評審組專家一致認為，華微檢測按照相關規(guī)范要求，建立了規(guī)范完整的質(zhì)量管理體系，所有質(zhì)量活動均處于受控狀態(tài)，實驗室硬件設施、管理水平和檢測能力均達到了**CMA的要求，評審組一致同意對申請的技術能力和授權簽字人予以推薦。

此次華微檢測順利通過**CMA首次認定現(xiàn)場評審，標志著華微管理水平和檢測能力邁上新臺階，華微將以此為契機，持續(xù)加強管理體系建設，穩(wěn)步提升能力建設水平，切實為區(qū)域內(nèi)外推動實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供更為堅實有力的技術保證，貢獻華微力量。

廣東省華微檢測股份有限公司

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