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2025-04-16一、亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
亞慢性經(jīng)口毒性:在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物部分生存期內(nèi),每日反復(fù)經(jīng)口接觸受試物后所引起的不良反應(yīng)。
二、試驗(yàn)原理
以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,連續(xù)染毒 90d,每組采用一個(gè)染毒劑量。染毒期間每日觀察動(dòng)物的毒性反應(yīng)。在染毒期間死亡的動(dòng)物要進(jìn)行尸檢。染毒結(jié)束后所有存活的動(dòng)物均要處死,并進(jìn)行尸檢以及適當(dāng)?shù)牟±斫M織學(xué)檢查。
三、測(cè)試方法
1.實(shí)驗(yàn)前:實(shí)驗(yàn)動(dòng)物隨機(jī)分組。受試物通過(guò)混入飼料或飲水、直接喂飼以及灌胃進(jìn)行染毒。
2.臨床觀察:時(shí)間至少為90d。追蹤觀察組要增加28d。
觀察期間對(duì)動(dòng)物的任何毒性表現(xiàn)均應(yīng)記錄,計(jì)算每周飼料消耗量,記錄每周體重變化。
3.臨床檢查:眼科檢查、血液檢查、臨床血液生化檢查、尿液檢查。
4.病理檢查:大體尸檢、病理組織學(xué)檢查。
5.結(jié)果評(píng)價(jià):結(jié)合前期試驗(yàn)結(jié)果,并考慮到毒性效應(yīng)指標(biāo)和尸檢及病理組織學(xué)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。毒性評(píng)價(jià)包括受試物染毒劑量與是否出現(xiàn)毒性反應(yīng)、毒性反應(yīng)的發(fā)生率及其程度之間的關(guān)系。在綜合分析的基礎(chǔ)上得出 90 天經(jīng)口毒性的 LOAEL 和(或)NOAEL,為慢性毒性試驗(yàn)的劑量、觀察指標(biāo)的選擇提供依據(jù)。
四、周期
檢測(cè)項(xiàng)目 | 測(cè)試周期(工作日) |
亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)-單劑量 | 125 |
亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)-3劑量 | |
亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)-3劑量+追蹤組 | 155 |
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