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單克隆抗體的表征分析有哪些

在銷售額方面，連續(xù)幾年單克隆抗體藥物在每年的銷售額排名中一直是占據(jù)著前幾名。有不下幾十種新mAb藥物產(chǎn)品和mAb生物仿制藥正在開發(fā)中，并且每一個(gè)單抗藥物都需要進(jìn)行廣泛詳細(xì)的表征研究，以獲得臨床試驗(yàn)所需的批準(zhǔn)并較終投放市場(chǎng)。

歐洲藥品管理局（EMA）于2009年7月發(fā)布了有關(guān)mAb表征的監(jiān)管文件。該EMA指南標(biāo)題為“單克隆抗體及相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)，生產(chǎn)，表征和規(guī)格”。文件指出，研究者應(yīng)詳細(xì)的研究單抗的表征mAb。單抗表征應(yīng)包括根據(jù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指南Q6B（3）確定mAb的理化和結(jié)構(gòu)性質(zhì)，純度，雜質(zhì)等方面。

ICH Q6B為生物技術(shù)產(chǎn)品的表征提供了一套統(tǒng)一的國(guó)際公認(rèn)原則，以支持單抗藥物的市場(chǎng)應(yīng)用。該文件建議進(jìn)行分析以提供有關(guān)生物或生物制藥產(chǎn)品的以下信息：

結(jié)構(gòu)表征

1 氨基酸序列

2 氨基酸組成

3 末端氨基酸序列

4 肽圖

5 巰基和二硫鍵

6 糖基化結(jié)構(gòu)

理化分析

1 分子量大小

2 異構(gòu)體

3 消光系數(shù)（或摩爾吸收率）

4 電泳圖

5 液相色譜圖

6 光譜

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