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廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物制品行業(yè)
質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站

一、簡介

圍繞疫苗、抗體藥、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、蛋白及多肽藥等預(yù)防及治療用生物制品（生物藥）研發(fā)全流程，建設(shè)以細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究（檢驗檢測）、中試生產(chǎn)、臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動力學(xué)研究）為業(yè)務(wù)核心，以計量校準(zhǔn)、人才培養(yǎng)、設(shè)備共享、注冊申報、認(rèn)證認(rèn)可等業(yè)務(wù)為延伸的具有產(chǎn)業(yè)、區(qū)域特色的生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施“一站式”服務(wù)工作站。

二、組織架構(gòu)

三、服務(wù)內(nèi)容

檢驗檢測：為客戶提供從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究再到臨床研究過程的分析方法開發(fā)及檢測分析服務(wù)。
培訓(xùn)服務(wù)：圍繞生物藥從研發(fā)到上市，提供政策、法規(guī)、質(zhì)量管理、風(fēng)險管理等多個方面的培訓(xùn)。
注冊申報：為客戶提供從立項/研發(fā)前的政策咨詢、項目調(diào)研、立項評估、設(shè)計和優(yōu)化研發(fā)策略，到研發(fā)過程中安全性評價、CRO、CDMO等服務(wù)對接與管理，再到注冊/備案申報資料的預(yù)審和撰寫、指導(dǎo)企業(yè)與藥監(jiān)局進(jìn)行溝通交流，較終獲得產(chǎn)品注冊批文。確保整個產(chǎn)品注冊過程形成一個服務(wù)閉環(huán)。

五、服務(wù)流程

六、服務(wù)投訴及反饋處理制度

第一條 本章節(jié)適用于工作站服務(wù)投訴及反饋處理，也適用于客戶和有關(guān)機(jī)構(gòu)對本公司提出投訴時的處理過程。投訴應(yīng)在收到本公司檢測報告后的5天內(nèi)提出，以便及時追溯和復(fù)檢。

第二條 本章節(jié)所指投訴及反饋處理，是指服務(wù)對象對工作站提供的服務(wù)不滿意，以來信、來電、來訪、網(wǎng)絡(luò)、新媒介等方式向工作站反映問題，提出意見和要求的行為。

第三條 投訴及反饋處理應(yīng)做到投訴有接待、處理有程序、結(jié)果有反饋、責(zé)任有落實。

第四條 工作站工作人員應(yīng)該嚴(yán)格遵守工作站的各類規(guī)章制度，盡量避免發(fā)生投訴、糾紛。

第五條 應(yīng)重視投訴的接待和處理，制定專人統(tǒng)一負(fù)責(zé)受理工作站的投訴接待和管理、處理工作。

第六條 投訴接待專員應(yīng)優(yōu)先安排投訴處理有關(guān)工作，以客戶為中心，追求**服務(wù)。

第七條 投訴接待專員應(yīng)認(rèn)真聽取投訴人意見。核實相關(guān)信息，并如實填寫《客戶投訴處理記錄表》，如實記錄投訴人的相關(guān)信息及其反映的情況，并經(jīng)投訴接待專員簽字確認(rèn)。

第八條 投訴接待專員應(yīng)耐心細(xì)致地做好解釋工作，穩(wěn)定投訴人情緒，避免矛盾激化。

第九條  投訴接待專員應(yīng)及時向相應(yīng)部門或者服務(wù)機(jī)構(gòu)通報，要求涉訴部門或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人參與處理，了解、核實情況，在查清事實、分清責(zé)任的基礎(chǔ)上提出處理意見，并統(tǒng)一由投訴接待專員反饋投訴人。

第十條 對于涉及檢測服務(wù)質(zhì)量的投訴，工作站立即采取積極措施，盡可能使雙方利益損失降到較低。

第十一條 對于涉及收費、價格等能夠當(dāng)場核查處理的，及時查明情況，立即糾正。

第十二條 對于情況較復(fù)雜，需調(diào)查、核實的投訴事項，一般于5個工作日內(nèi)，向投訴人反饋相關(guān)處理情況或處理意見。

第十三條  應(yīng)適時召開投訴問題分析會議，分析產(chǎn)生投訴的原因，針對突出問題提出改進(jìn)方案，并加強(qiáng)督促落實。

第十四條 應(yīng)定期對投訴情況進(jìn)行歸納分類和分析研究，發(fā)現(xiàn)工作站管理的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)意見或建議，督促相關(guān)部門及時整改。

根據(jù)客戶的投訴情況一般有四個環(huán)節(jié)：

樣品；

檢測條件和檢測設(shè)備；

選擇和使用的檢測方法是否恰當(dāng)；

原始記錄和檢測報告；

第十五條 應(yīng)建立健全投訴檔案，立卷歸檔，留檔備查，投訴接待專員每年填寫錄入《年度客戶投訴一覽表》 ：

投訴人基本信息；

投訴事項及相關(guān)證明材料；

投訴、處理及反饋情況；

其他與投訴事項相關(guān)的材料。

投訴接待電話：19924323595

服務(wù)電話：020-82118257     

服務(wù)時間：法定工作日上午8：45-12：00 下午13：30-17：30

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