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藥械組合醫(yī)療器械檢測(cè)

        藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，簡(jiǎn)稱(chēng)藥械組合醫(yī)療器械。針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，需特別關(guān)注藥物和醫(yī)療器械與藥物相互作用等引入的潛在風(fēng)險(xiǎn)，華微檢測(cè)具備專(zhuān)業(yè)的藥物分析、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及藥代動(dòng)力學(xué)研究人員，可為客戶(hù)提供全方位的檢測(cè)服務(wù)，以確保藥械組合醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、藥物化學(xué)和物理性能檢測(cè)

服務(wù)項(xiàng)目：藥物單體或溶劑殘留、添加劑、添加劑/助劑/催化劑/交聯(lián)劑等殘留、生物學(xué)活性、純度、雜質(zhì)、微粒、藥劑量/物定性定量檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證等。

分析技術(shù)：HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等

二、生物相容性研究

        生物相容性是指生物體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)較基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學(xué)評(píng)價(jià)，因此，醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)關(guān)注的重點(diǎn)是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對(duì)人體無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)致癌性對(duì)人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。

植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

        為了防止醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)引起不良反應(yīng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)商需要根據(jù)相關(guān)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)估。

        作為生物相容性測(cè)試的重要組成部分，植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)是生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目中較接近或模擬臨床應(yīng)用狀況的一項(xiàng)試驗(yàn)，且試驗(yàn)中對(duì)動(dòng)物選擇、植入部位、植入器械的材料組成及形狀大小、觀察與處死動(dòng)物的時(shí)間等都因醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)際接觸人體的部位以及在體內(nèi)持續(xù)時(shí)間的長(zhǎng)短而異。

        植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)通過(guò)對(duì)動(dòng)物局部組織內(nèi)植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的代表性部分來(lái)評(píng)價(jià)其植入一定周期后對(duì)局部活組織的潛在反應(yīng)，這種評(píng)價(jià)是運(yùn)用組織病理技術(shù)評(píng)價(jià)植入部位的細(xì)胞反應(yīng)及組織反應(yīng)。根據(jù)植入部位的不同可將植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)劃分為：肌肉植入試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)及腦植入試驗(yàn)等。

植入樣品的制備

        通常來(lái)講，臨床上使用的醫(yī)療器械因其尺寸太大或其它物理化學(xué)等方面原因，不宜直接植入供試動(dòng)物的特定組織內(nèi)。應(yīng)按照臨床應(yīng)用中器械的暴露比例制備合適尺寸的植入小樣并根據(jù)較終產(chǎn)品預(yù)期所用方法對(duì)每個(gè)植入樣品進(jìn)行加工、處理、清洗污染物和滅菌。

        因物理特性（例如形態(tài)、密度、硬度、表面）可能影響試驗(yàn)材料組織反應(yīng)，因此對(duì)照品的選擇和/或制備也同樣應(yīng)該引起重視。對(duì)照材料應(yīng)與試驗(yàn)樣品具有盡可能相近的物理或化學(xué)特性，如多孔器械、可降解材料等常會(huì)引起一定的組織、細(xì)胞反應(yīng)，選擇同類(lèi)型的對(duì)照材料可降低較終評(píng)分，同時(shí)也是比較合適的。常用的且經(jīng)濟(jì)易獲得的陰性對(duì)照材料有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、或高密度聚乙烯（HDPE）等。

植入周期的選擇

        根據(jù)臨床接觸時(shí)間或材料預(yù)期引起生物學(xué)反應(yīng)的時(shí)間來(lái)確定試驗(yàn)周期。

        非吸收性材料，根據(jù)臨床接觸時(shí)間，短期可選擇評(píng)估植入后1周和4周的局部反應(yīng)，長(zhǎng)期可選擇評(píng)估植入后13周和/或26周的局部反應(yīng)。

        可吸收性/可降解材料一般考慮涵蓋三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，分別是：無(wú)降解或降解初期、降解中間期（降解速率較快，降解程度一半）、當(dāng)植入材料完全吸收或處于穩(wěn)定狀態(tài)。必要時(shí)可以再增加一個(gè)長(zhǎng)期時(shí)間點(diǎn)。

植入部位選擇及注意事項(xiàng)

肌肉植入：臨床上植入肌肉組織或近似組織，或其它非皮下組織、骨或腦組織的醫(yī)療器械，一般外部接入的間接或直接接觸血液的器械也可考慮選擇肌肉植入。手術(shù)創(chuàng)傷帶來(lái)的影響在肌肉植入評(píng)價(jià)中顯得尤為突出。植入材料的局部生物學(xué)反應(yīng)與材料特性和手術(shù)創(chuàng)傷反應(yīng)有關(guān)，術(shù)后植入物周?chē)M織結(jié)構(gòu)的改變隨時(shí)間而變化。植入后的較初2周，可能很難將外科手術(shù)所致的反應(yīng)與植入物引起的組織反應(yīng)區(qū)分開(kāi)來(lái)。在肌肉中，植入9周至12周時(shí)細(xì)胞群呈穩(wěn)定狀態(tài)，這取決于動(dòng)物種屬和手術(shù)創(chuàng)傷的嚴(yán)重程度。

皮下植入：臨床上植入皮下組織或近似組織。用鈍性分離器在皮下位置分離出放置植入物的囊袋，避免各植入物游離重疊，如果植入物為片狀，避免片狀物折疊。

骨植入：骨固定器械、骨修復(fù)材料等。根據(jù)動(dòng)物種屬和植入大小，選擇植入脛骨或者股骨。

腦植入：腦部植入電極、腦積水分流器、引流器等。供試品和對(duì)照品應(yīng)使用等同的解剖學(xué)位點(diǎn)，每只動(dòng)物應(yīng)只植入一側(cè)大腦半球且只能植入供試品或者對(duì)照品。大鼠可植入1個(gè)位點(diǎn)，兔較多可植入2個(gè)位點(diǎn)。

三、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)研究

        藥械組合醫(yī)療器械需重點(diǎn)關(guān)注藥物局部應(yīng)用的安全性和有效性，藥代動(dòng)力學(xué)研究是評(píng)價(jià)相關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，當(dāng)組合應(yīng)用后藥物血藥濃度大于常規(guī)藥物使用的血藥濃度時(shí)，還需對(duì)系統(tǒng)毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

四、體內(nèi)外藥效學(xué)

        可通過(guò)體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究藥物作用機(jī)理、作用強(qiáng)度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點(diǎn)的PD/PK試驗(yàn)（研究體內(nèi)藥物濃度與時(shí)間的關(guān)系、作用效應(yīng)強(qiáng)度的關(guān)系的實(shí)驗(yàn)），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗(yàn)。

研究對(duì)象：

中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥品（包括基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）

研究?jī)?nèi)容：

初步有效性試驗(yàn)：探索對(duì)特定適應(yīng)癥的治療作用及量效關(guān)系等。

主要藥物學(xué)研究：評(píng)價(jià)藥物對(duì)特定適應(yīng)癥的治療作用及作用特點(diǎn)。