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藥效學(xué)研究

        廣東省華微檢測(cè)股份有限公司，是廣東省首家開(kāi)展生物大分子檢測(cè)分析綜合服務(wù)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)；致力于打造粵港澳大灣區(qū)較具影響力的生物醫(yī)藥檢測(cè)分析綜合服務(wù)平臺(tái)，建設(shè)符合生物醫(yī)藥分析檢測(cè)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)和管理完善的公共檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，為化藥、中藥、抗體藥、細(xì)胞治療產(chǎn)品、血液制品等生物醫(yī)藥領(lǐng)域的中小型企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的分析測(cè)試到工藝開(kāi)發(fā)與放大過(guò)程質(zhì)量控制完整流程的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，推進(jìn)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力提升和成果轉(zhuǎn)化。

        公司總部位于位于黃埔區(qū)攬?jiān)侣?/span>3號(hào)廣州國(guó)際企業(yè)孵化器F棟，公司動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心位于黃埔區(qū)尖塔山路1號(hào)；公司建設(shè)有完備實(shí)驗(yàn)以及辦公場(chǎng)所，其中辦公場(chǎng)所約500平、實(shí)驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所約3000平、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心約1600平；配備有完善的化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、精密儀器室、細(xì)胞房、P2實(shí)驗(yàn)室、PCR室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、樣品儲(chǔ)存室、稱量室、樣本處理室、檔案室等。

一、核心團(tuán)隊(duì)介紹

        華微檢測(cè)專業(yè)團(tuán)隊(duì)在藥效學(xué)及新藥評(píng)價(jià)領(lǐng)域擁有深厚的學(xué)術(shù)背景與行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，具備多年藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

        團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期從事新藥篩選、藥效與成藥性評(píng)價(jià)、有效性及安全性規(guī)范評(píng)價(jià)工作，熟悉新藥申報(bào)資料整理與注冊(cè)相關(guān)技術(shù)要求，并在華南地區(qū)藥效學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)。承擔(dān)或參與包括新藥重大專項(xiàng)、國(guó)家自然科學(xué)基金及省級(jí)科技計(jì)劃在內(nèi)的各類課題20多項(xiàng)，申請(qǐng)專利十余項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文100余篇，其中SCI收錄30余篇，并參編多部教材與行業(yè)著作，綜合科研實(shí)力突出。

二、藥物研究中心概況

        本中心由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心（藥效學(xué)中心）和檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室（藥代動(dòng)力學(xué)中心）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究、生物樣本分析，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理（暫無(wú)GLP）研究、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)評(píng)估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)。本中心現(xiàn)有約1600平方米動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、3000平方米的檢測(cè)分析實(shí)驗(yàn)室和數(shù)百平方米的辦公輔助設(shè)施，可同時(shí)開(kāi)展10個(gè)以上創(chuàng)新藥的非臨床評(píng)價(jià)工作。公司配有超9000萬(wàn)的國(guó)內(nèi)外先進(jìn)儀器，包括流式細(xì)胞儀，分子互作儀、MD酶標(biāo)儀、 超敏多因子電化學(xué)發(fā)光分析儀MSD、液質(zhì)聯(lián)用儀、三重四級(jí)桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、核磁共振譜儀、全自動(dòng)煙熏染毒造模機(jī)、獸用便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、尿常規(guī)分析儀、電解質(zhì)分析儀、全自動(dòng)生化儀、獸用全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀、病理切片設(shè)備等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和Non-GLP安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

        中心擁有各類藥物研究質(zhì)量保證體系與技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，具體如下：

圖：廣東省藥代動(dòng)力學(xué)研究中心	圖：生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施服務(wù)工作站
圖：廣東省生物樣本分析檢測(cè)中心	圖：廣東省創(chuàng)新藥物藥代動(dòng)力學(xué)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室

三、服務(wù)項(xiàng)目

        公司成立至今，已承接分析檢測(cè)項(xiàng)目（創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)、創(chuàng)新藥物非臨床研究、仿制藥生物等效性研究）、非臨床藥動(dòng)學(xué)研究項(xiàng)目、非臨床藥效學(xué)研究項(xiàng)目等數(shù)十項(xiàng)，與省內(nèi)外藥企、科研院所、醫(yī)院等建立了緊密的合作關(guān)系。

體內(nèi)外藥效學(xué)

        可通過(guò)體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)研究藥物作用機(jī)理、作用強(qiáng)度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點(diǎn)的PD/PK試驗(yàn)（研究體內(nèi)藥物濃度與時(shí)間的關(guān)系、作用效應(yīng)強(qiáng)度的關(guān)系的實(shí)驗(yàn)），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗(yàn)。

研究對(duì)象：

中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥品（包括基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞治療產(chǎn)品等）

研究?jī)?nèi)容：

初步有效性試驗(yàn)：探索對(duì)特定適應(yīng)癥的治療作用及量效關(guān)系等。

主要藥物學(xué)研究：評(píng)價(jià)藥物對(duì)特定適應(yīng)癥的治療作用及作用特點(diǎn)。

體內(nèi)外毒理學(xué)

        體內(nèi)外毒理學(xué)是藥物毒理研究的重要研究?jī)?nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗(yàn)中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時(shí)間，預(yù)測(cè)受試物在人體暴露時(shí)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)不是簡(jiǎn)單描述藥物的基本藥代動(dòng)力參數(shù)特征，重點(diǎn)在于解釋毒性試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)測(cè)人體安全性。

服務(wù)流程

（1）設(shè)計(jì)毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)的給藥方案

（2）根據(jù)暴露評(píng)價(jià)所需的頻度按時(shí)間采集樣品

（3）分析物和生物基質(zhì)（生物體液或組織）的分析

（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與評(píng)價(jià)

（5）根據(jù)完整的毒代動(dòng)力學(xué)資料撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)報(bào)告

模型引導(dǎo)

        模型引導(dǎo)的藥物開(kāi)發(fā)（MIDD）采用數(shù)學(xué)方法，基于統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，通過(guò)模型模擬對(duì)生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過(guò)程等信息進(jìn)行整合和定量分析，較終實(shí)現(xiàn)指導(dǎo)新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，可以提高藥物的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)可以為新藥的監(jiān)管決策提供信心。

模型引導(dǎo)常用方法：

（1）群體藥代動(dòng)力學(xué)模型（PopPK）

（2）群體藥效學(xué)模型（PopPD）

（3）藥代動(dòng)力學(xué)/藥效動(dòng)力學(xué)模型（PK7PD）

（4）基于生理的藥代動(dòng)力學(xué)模型（PB-PK）

（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等

四、場(chǎng)地設(shè)施介紹

        公司現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)檢測(cè)中心場(chǎng)地面積3000余平方米，配建有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心、質(zhì)譜室、生物大分子室、微生物室、樣本處理室、樣本管理室、天平室、數(shù)據(jù)處理室、檔案資料室等功能設(shè)施完備齊全的功能用房。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心近1600平方米，配建了屏障飼養(yǎng)室、普通小動(dòng)物飼養(yǎng)室、病理室、血生化室、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（豬、犬）、P2級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室（大小鼠攻毒試驗(yàn)等）、X光手術(shù)室等。配備各大型精密分析儀器400余臺(tái)，設(shè)備總值8000余萬(wàn)元。

圖：樣本處理室	圖：樣本分析-質(zhì)譜室
圖：樣本分析-大分子室	圖：精密儀器室

圖：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心

圖：部分儀器設(shè)備

圖：部分軟件設(shè)施