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藥代動力學研究

        廣東省華微檢測股份有限公司，是廣東省首家開展生物大分子檢測分析綜合服務的第三方檢測機構；致力于打造粵港澳大灣區(qū)較具影響力的生物醫(yī)藥檢測分析綜合服務平臺，建設符合生物醫(yī)藥分析檢測質(zhì)量規(guī)范和標準，技術和管理完善的公共檢測服務平臺，為化藥、中藥、抗體藥、細胞治療產(chǎn)品、血液制品等生物醫(yī)藥領域的中小型企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)過程中的分析測試到工藝開發(fā)與放大過程質(zhì)量控制完整流程的質(zhì)量檢測技術服務，推進生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力提升和成果轉(zhuǎn)化。

        公司總部位于位于黃埔區(qū)攬月路3號廣州國際企業(yè)孵化器F棟，公司動物實驗中心位于黃埔區(qū)尖塔山路1號；公司建設有完備實驗以及辦公場所，其中辦公場所約500平、實驗檢測場所約3000平、動物實驗中心約1600平；配備有完善的化學實驗室、微生物實驗室、精密儀器室、細胞房、P2實驗室、PCR室、動物實驗中心、樣品儲存室、稱量室、樣本處理室、檔案室等。

一、核心團隊介紹

        華微檢測專業(yè)團隊在藥代動力學及生物分析領域擁有扎實的專業(yè)背景與豐富的實踐經(jīng)驗。團隊在生物樣本分析檢測方面擁有十年以上的深厚積累，全面負責生物等效性研究、臨床藥代動力學試驗及非臨床藥代動力學評價中的關鍵檢測工作及藥代動力學參數(shù)統(tǒng)計分析，技術能力全面。

        團隊已參與或負責數(shù)十項藥物臨床及非臨床評價項目，積累了豐富的實踐案例。近年來在國內(nèi)外重要學術期刊上發(fā)表論文20余篇，其中包括多篇SCI收錄論文，參編多部學術著作及教材，展現(xiàn)出較強的科研輸出與學術影響力。此外，團隊還積極參與省市級科研課題10余項，申請多項專利，體現(xiàn)了持續(xù)的創(chuàng)新能力和行業(yè)貢獻。

二、藥物研究中心概況

        本中心由動物實驗中心（藥效學中心）和檢測分析實驗室（藥代動力學中心）兩大部分組成，主要從事藥物臨床前研究、生物樣本分析，為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學研究、藥理毒理（暫無GLP）研究、注冊申報、技術評估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術服務。本中心現(xiàn)有約1600平方米動物實驗室、3000平方米的檢測分析實驗室和數(shù)百平方米的辦公輔助設施，可同時開展10個以上創(chuàng)新藥的非臨床評價工作。公司配有超9000萬的國內(nèi)外先進儀器，包括流式細胞儀，分子互作儀、MD酶標儀、 超敏多因子電化學發(fā)光分析儀MSD、液質(zhì)聯(lián)用儀、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用儀、核磁共振譜儀、全自動煙熏染毒造模機、獸用便攜式多參數(shù)監(jiān)護儀、尿常規(guī)分析儀、電解質(zhì)分析儀、全自動生化儀、獸用全自動血液細胞分析儀、病理切片設備等。可滿足中藥、化藥、生物制品和部分醫(yī)療器械的藥效學、藥代動力學和Non-GLP安全性評價試驗。

        中心擁有各類藥物研究質(zhì)量保證體系與技術服務平臺，具體如下：

圖：廣東省藥代動力學研究中心	圖：生物制品行業(yè)質(zhì)量基礎設施服務工作站
圖：廣東省生物樣本分析檢測中心	圖：廣東省創(chuàng)新藥物藥代動力學研究與評價重點實驗室

三、服務項目

        公司成立至今，已承接分析檢測項目（創(chuàng)新藥物臨床試驗、創(chuàng)新藥物非臨床研究、仿制藥生物等效性研究）、非臨床藥動學研究項目、非臨床藥效學研究項目等數(shù)十項，與省內(nèi)外藥企、科研院所、醫(yī)院等建立了緊密的合作關系。

體外藥動學

體外（ADME）服務項目及內(nèi)容

體內(nèi)藥動學

體內(nèi)（ADME）服務項目及內(nèi)容

模型引導

        模型引導的藥物開發(fā)（MIDD）采用數(shù)學方法，基于統(tǒng)計學原理，通過模型模擬對生理學、藥理學以及疾病過程等信息進行整合和定量分析，較終實現(xiàn)指導新藥臨床試驗設計和分析臨床試驗數(shù)據(jù)等，可以提高藥物的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本和研發(fā)風險，同時可以為新藥的監(jiān)管決策提供信心。

模型引導常用方法：

（1）群體藥代動力學模型（PopPK）

（2）群體藥效學模型（PopPD）

（3）藥代動力學/藥效動力學模型（PK7PD）

（4）基于生理的藥代動力學模型（PB-PK）

（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等

四、場地設施介紹

        公司現(xiàn)有實驗檢測中心場地面積3000余平方米，配建有動物實驗中心、質(zhì)譜室、生物大分子室、微生物室、樣本處理室、樣本管理室、天平室、數(shù)據(jù)處理室、檔案資料室等功能設施完備齊全的功能用房。動物實驗中心近1600平方米，配建了屏障飼養(yǎng)室、普通小動物飼養(yǎng)室、病理室、血生化室、大動物實驗室（豬、犬）、P2級動物實驗室（大小鼠攻毒試驗等）、X光手術室等。配備各大型精密分析儀器400余臺，設備總值8000余萬元。

圖：樣本處理室	圖：樣本分析-質(zhì)譜室
圖：樣本分析-大分子室	圖：精密儀器室

圖：動物實驗中心

圖：部分儀器設備

圖：部分軟件設施